Sécurité et qualité des vaccins

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Recherche et essais cliniques sur les vaccins

En quoi consiste la recherche sur les vaccins ?

Un vaccin est une substance capable de protéger très efficacement contre une maladie infectieuse. La mise au point d’un nouveau vaccin est très importante quand :

  • la maladie peut être grave voire mortelle, et se transmet facilement, par exemple la Covid-19 ;
  • la maladie est grave, transmissible et elle nécessite un traitement à vie, par exemple l’infection à VIH/sida ;
  • la maladie peut être grave chez certaines personnes et elle est très contagieuse, par exemple la grippe chez les personnes âgées, la rougeole chez les enfants, la rubéole  chez la femme enceinte, la coqueluche chez les nourrissons, la tuberculose… ;
  • la maladie peut être grave, touche un grand nombre de personnes et elle se transmet par un vecteur comme le moustique (par exemple la dengue ou le paludisme) ;
  • la maladie peut se compliquer de cancer (par exemple hépatite B et cancer du foie,  infections à HPV et cancer du col de l’utérus).

La recherche sur les vaccins avance en continu et permet de mettre au point de nouveaux vaccins.

Cette recherche se fait dans les universités, les fondations et les laboratoires pharmaceutiques.

Le développement d’un vaccin est très encadré par l’Union Européenne. L’évaluation d’un vaccin est la même que celle des médicaments.

En fonction des maladies et du contexte, le développement d’un vaccin peut être très rapide (comme la Covid-19) ou très long  (exemple du VIH/sida qui est encore en cours de recherche).

Ensemble de 4 fioles

Déroulement de la recherche sur les vaccins

Avant de commencer les études chez l’homme, il est nécessaire de passer par une phase de test au laboratoire, puis chez différentes espèces animales. Elle permet :

  • de déterminer les doses qui permettent de protéger sans entraîner de toxicité  ;
  • de vérifier que ce vaccin est sans danger aux doses utilisées ;
  • de vérifier qu’il est efficace pour augmenter nos défenses immunitaires.

Les essais cliniques sont ensuite réalisés chez l’homme. Ces essais cliniques se déroulent en trois phases avant la commercialisation du vaccin. Ils ont pour objectif de déterminer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’homme.

Pour pouvoir débuter, l'essai clinique doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

  • Phase 1 : sur un petit nombre de personnes: elle se fait toujours chez l’adulte en bonne santé même si le vaccin concerne l’enfant. On étudie la tolérance et la production des anticorps
  • Phase 2 : sur un nombre plus important de personnes : on étudie la tolérance du vaccin et le nombre de doses retenues (schéma de vaccination) dans la population à laquelle cette vaccination sera recommandée.
  • Phase 3 : sur plusieurs milliers de personnes :on étudie l’efficacité vaccinale et la tolérance.  

Après la commercialisation du vaccin, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) va suivre l’efficacité et la tolérance du vaccin et va surveiller les effets secondaires plus rares.

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Procédure de mise sur le marché des vaccins

La réglementation européenne classe les vaccins dans les médicaments qui concernent l’immunité (mécanismes de défense du corps contre les microbes). Leur commercialisation, ou mise sur le marché, obéit donc aux mêmes règles que celles qui sont appliquées aux médicaments.

La sécurité des médicaments est évaluée avant leur mise sur le marché. Un vaccin ne peut pas être mis en vente s’il n’a pas une autorisation de mise sur le marché (AMM) donnée au niveau européen. Cette autorisation garantit que chaque patient traité reçoive des vaccins dont la qualité, la sécurité, l’efficacité et la tolérance (absence de danger aux doses utilisées) sont démontrées et validées.

En Europe, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui organise l’évaluation des vaccins, en s’appuyant sur l’expertise des 27 agences nationales. En France, il s’agit de l’ Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

 

Les procédures européennes et françaises

 

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Processus de fabrication d’un vaccin

Les vaccins sont le plus souvent composés de minuscules fragments de microbe  contre lesquels ils protègent. Ils sont fabriqués sur des milieux de culture principalement d’origine animale ou de synthèse qui apportent les nutriments nécessaires à leur développement.

Les procédés de fabrication étaient souvent longs et complexes. En effet, il fallait entre six à vingt-deux mois pour produire un vaccin contre quelques semaines à six mois en général pour les médicaments chimiques. Depuis l’apparition de la Covid-19, de nouveaux vaccins ont pu être fabriqués et autorisés beaucoup plus rapidement.

Les vaccins, contrairement aux médicaments, ne peuvent pas être synthétisés chimiquement puisqu’ils proviennent de fragments de microbes. De ce fait, ils présentent une variabilité de production importante, ce qui explique les difficultés rencontrées pour les fabriquer.

70% du temps de fabrication sont consacrés aux contrôles de qualité et de sécurité qui sont effectués à chaque étape de la fabrication.

La production de la substance active

Il s’agit de produire un antigène capable de stimuler la production d’anticorps par notre système immunitaire. Cet antigène provient du germe (virus, bactérie ou parasite) qui provoque la maladie.

Un antigène peut être :

Certains vaccins sont produits par génie génétique : ils utilisent une cellule animale ou une levure pour la production de l’antigène vaccinal (exemple : hépatite B). Ils sont appelés vaccins recombinants.

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Composition des vaccins

seringue seule

Les vaccins sont composés de fragments de microbes appelées «antigènes vaccinaux», qui sont issus de bactéries ou de virus. Il s’agit de produire un antigène capable de stimuler la production d’anticorps par notre système immunitaire. Cet antigène provient du microbe (virus, bactérie ou parasite) qui provoque la maladie et peut être :

Certains vaccins sont produits par génie génétique : ils utilisent une cellule animale ou une levure pour la production de l’antigène vaccinal (exemple : hépatite B). Ils sont appelés vaccins recombinants.

D’autres vaccins utilisent une toute petite partie d’un microbe une protéine ou son acide nucléique (son ARN ou son ADN). Cette technique a été utilisée par exemple pour certains nouveaux vaccins contre le SARS-CoV2 responsable de la COVID-19.

 

Afin de rendre le vaccin plus efficace, l’antigène vaccinal est généralement combiné à un adjuvant (substance qui sert à améliorer le pouvoir protecteur du vaccin). Le sel d’aluminium est très souvent utilisé comme adjuvant.

Lorsque le vaccin est destiné à la vaccination de plusieurs personnes, des conservateurs peuvent être employés pour empêcher la contamination du vaccin par des microbes une fois ouvert.

Des stabilisants (lactose, sorbitol, etc.) peuvent être utilisés afin de maintenir la qualité du vaccin pendant toute sa durée de conservation.

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Contrôles de qualité et de sécurité des vaccins

Les vaccins font l’objet d’un double contrôle, par le fabricant et par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Contrôles par l’industriel

À chaque étape de fabrication, l’industriel réalise de nombreux contrôles relatifs à la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit.

Comme pour tout médicament, les résultats de l’ensemble des contrôles réalisés permettent d’autoriser la commercialisation.

Loupe

 

Quels sont les éléments contrôlés ?

Des contrôles sont effectués en routine sur des échantillons de produits finis, mais également sur des produits en cours de fabrication.

Il s’agit principalement de tester les paramètres suivants :

  • identité, c’est-à-dire l’adéquation du produit fini avec ce qui est attendu ;
  • activité du vaccin en laboratoire ou chez l’animal ;
  • stabilité des composants du produit ;
  • sécurité microbiologique, c’est-à-dire absence de contamination par des micro-organismes étrangers.

Existe-t-il des contrôles qualité et sécurité dans les pharmacies après la livraison des vaccins ?

Le maintien de la qualité et de la sécurité est assuré par le respect des conditions de conservation et de la date de péremption.

Comme pour tout médicament, une partie des vaccins peuvent être rappelés en cas de doutes sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité. Des déclarations de pharmacovigilance (système de surveillance des effets secondaires des médicaments) peuvent également conduire au rappel de vaccins.

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Surveillance des effets indésirables des vaccins

Les vaccins sont des médicaments. Ils répondent donc aux mêmes exigences en matière d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et de sécurité d’emploi ainsi qu’aux mêmes conditions de surveillance que les autres médicaments. Avant qu’un vaccin puisse être utilisé, sa qualité pharmaceutique, son profil de sécurité d’emploi et son efficacité doivent être démontrés et validés. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé dès la phase des essais initiaux jusqu’à leur utilisation dans la « vie réelle ».

Au moment de la mise sur le marché, la totalité des risques liés à un médicament ne sont pas toujours connus. Des premières informations ont été réunies au moment des essais cliniques mais ceux-ci sont réalisés sur une petite partie de la population et dans des conditions bien définies. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne.

C’est pourquoi l’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles ou inattendus, en conduisant des études dans des groupes de populations et en finançant des projets de recherche.

L’ANSM conduit en partenariat avec l’Assurance Maladie, des études réalisées à partir des différentes bases de données disponibles. Elles permettent aux autorités sanitaires de disposer d’études en conditions réelles d’utilisation des médicaments par un nombre très important de personnes, avec toutes les garanties d’expertise et d’indépendance requises.

Ces études contribuent à renforcer la surveillance des produits de santé en vie réelle.

Par exemple, l’étude portant sur la vaccination contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) et le risque de survenue de maladies auto-immunes a été réalisée chez 2,2 millions de jeunes filles âgées de 13 à 16 ans.

En amont de l’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’ANSM a étudié l’ensemble des déclarations d’événements ou effets indésirables sur la période 2012-2017. Pendant cette période, 38 millions de doses vaccinales ont été administrées. Le rapport confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans. En effet, les effets indésirables des vaccins rapportés avant ou pendant les 6 premiers mois de l'obligation sont de même nature. Ils sont déjà connus, et de durée limitée.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour rôle de surveiller, d’évaluer et prévenir les éventuels effets indésirables dus aux médicaments. Elle se fait sur tous les médicaments commercialisés, y compris les les vaccins, ainsi que sur les médicaments encore en cours d’étude.

Il est obligatoire pour les laboratoires d’avoir un service de pharmacovigilance. Ce service a pour but de recueillir et d’évaluer en continu des informations sur les effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments.

Le système français de pharmacovigilance s’intègre dans l’organisation européenne de la pharmacovigilance : comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et base de données Eudravigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA).

Qui peut signaler un effet indésirable ?

Le patient ou son représentant (parent d’un enfant, association agréée sollicitée par le patient…) peut signaler les effets indésirables qu’il suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments..

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l’obligation de signaler aux autorités sanitaires tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament. Tout autre professionnel de santé (infirmier, kinésithérapeute…) ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament peut également le signaler.

Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs signaler tout effet indésirable suspecté d'être lié à un de leurs médicaments dont elles ont connaissance via la base de données européenne EudraVigilance.

Depuis mars 2017, le signalement des effets indésirables a été simplifié. Si vous constatez un effet indésirable que vous pensez potentiellement lié à un vaccin ou à la vaccination, vous pouvez le déclarer ici.

Pour en savoir plus sur la pharmacovigilance et le nouveau système de signalement vous pouvez consulter le site et la vidéo explicative du ministère de la santé.

Pour en savoir plus :
Déclarer un effet indésirable

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières données de pharmacovigilance concernant la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans.

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