Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), une entreprise pharmaceutique doit déposer une demande à la Haute Autorité de santé (HAS) pour que le vaccin soit remboursable par l’Assurance Maladie. La HAS donne un avis qui est examiné par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) qui négocie le prix avec le laboratoire. La décision finale de remboursement est prise par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

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Comment sont déterminés les prix et le taux de remboursement des médicaments ?

Dans son avis, la HAS évalue le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par le médicament (dans notre exemple le vaccin).

• Le SMR répond à la question : le médicament a-t-il suffisamment d’intérêt pour être remboursé ? Il prend en compte certains critères dont la gravité de la maladie, l’efficacité, les effets indésirables, la place dans la stratégie thérapeutique et son intérêt pour la santé publique. L’avis sur le remboursement repose sur le SMR qui est évalué selon quatre niveaux : important, modéré, faible ou insuffisant.
•  L’ASMR répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès thérapeutique par rapport au(x) traitement(s) disponible(s) ? L’importance du progrès thérapeutique sert à fixer le prix. Cinq niveaux d’ASMR existent : majeur, important, modéré, mineur ou inexistant.

La fixation du prix

Le prix est fixé par le CEPS, par négociation avec l’entreprise exploitant le médicament (par exemple un vaccin), sur la base de l’ASMR, du prix des médicaments déjà existants dans la pathologie, du volume de vente envisagé, de la population cible et des prix pratiqués à l’étranger.

La fixation du taux de remboursement

L’Assurance Maladie définit le taux de remboursement sur la base du service médical rendu et de la gravité de la maladie concernée. Par exemple, un service médical rendu important dans une pathologie grave assure un remboursement de 65% alors qu’un SMR insuffisant implique, sauf exception, une décision de non-remboursement.