Effets indésirables et sécurité

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Les vaccins sont-ils sûrs ?

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Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Un effet indésirable (ou effet secondaire) est une réaction non voulue liée à l’utilisation d’un médicament tel qu’un vaccin, qu’il soit utilisé de façon conforme ou non conforme.

Un effet indésirable est dit « grave » :

  • lorsqu'il entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie du patient en danger ;
  • lorsqu'il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable ;
  • lorsqu'il provoque ou prolonge une hospitalisation ;
  • lorsqu'il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale.

Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Les effets indésirables peuvent être classés selon leur fréquence de survenue :

  • Très fréquent : peut survenir chez plus d’1 personne sur 10.
  • Fréquent : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.
  • Peu fréquent : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.
  • Rare : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.
  • Très rare : peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
  • Indéterminé : la fréquence de l’effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles (effet indésirable non rapporté lors des essais cliniques mais uniquement après commercialisation et ne pouvant être estimé sur la seule base des notifications spontanées).

Depuis mars 2017, le signalement des effets indésirables a été simplifié. Toute personne peut désormais déclarer un effet indésirable, en ligne, sur le site du ministère de la santé.

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La vaccination comporte-t-elle des risques ?

Plusieurs centaines de millions de personnes sont vaccinées chaque année en France et dans le monde. La plupart des réactions vaccinales sont mineures et passagères, et les éventuels effets indésirables des vaccins sont très surveillés. Le risque de développer une maladie grave en ne se vaccinant pas est beaucoup plus important que celui de voir apparaître un effet indésirable lié à la vaccination.

Comme pour tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables (ou effets secondaires). Les effets indésirables les plus fréquents sont une fièvre légère et une douleur ou une rougeur au point d’injection. Les effets indésirables graves sont très rares et font l’objet d’un suivi et de recherches approfondies lorsqu’ils surviennent.

La déclaration des éventuels effets indésirables, qu’ils soient graves ou non, par les professionnels de santé et par les patients, permet de faire progresser en permanence la sécurité des vaccins.

Des vaccins à risque ou des maladies à risque ?

Rougeole, oreillons, rubéole… Contrairement à ce que l’on pense parfois, il s’agit de maladies graves qui peuvent entraîner de sérieuses complications à la fois chez les enfants et chez les adultes, parmi lesquelles la pneumonie, l’encéphalite et le syndrome de rubéole congénitale, etc.

Alors qu’on espérait pouvoir éliminer la rougeole en France (moins de 50 cas déclarés par an en 2006 et 2007), une réapparition importante de la maladie a été observée entre 2008 et 2014, avec plus de 23 300 cas de rougeole déclarés (dont près de 15 000 cas pour la seule année 2011). Près de 1 500 cas ont présenté des complications pulmonaires ayant justifié l’hospitalisation, 34 une complication neurologique et 10 personnes sont décédées.

À savoir :
Il ne faut pas confondre les effets secondaires avec les contre-indications à certaines vaccinations qui sont très rares.

Certaines personnes ne peuvent pas être vaccinées pour des raisons liées à leur état de santé. Ces contre-indications (maladie, grossesse pour certains vaccins, allergie…) sont bien connues et relatives à chaque vaccin : avant de prescrire puis avant de réaliser une vaccination, le médecin ou la sage-femme vérifient si le patient peut ou non être vacciné au moment prévu.

Pour en savoir plus :

Voir la réponse de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à l’idée fausse n°2 : "Les vaccins ont des effets secondaires nocifs à long terme qui ne sont pas encore connus. La vaccination peut même être mortelle."
Voir la réponse de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à l’idée fausse n°6 : "Donner à un enfant plus d'un vaccin à la fois peut augmenter le risque d'effets secondaires néfastes, et surcharger son système immunitaire."
Voir la réponse de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à l’idée fausse n°10 : "L'autisme est causé par les vaccins."

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Après une vaccination, quand dois-je m’inquiéter et appeler un médecin ?

Quelques heures après une vaccination, il est possible qu’une rougeur, une douleur ou un léger gonflement apparaisse à l’endroit où le vaccin a été injecté. Il est possible d’avoir un peu de fièvre, des maux de tête ou des courbatures. Un enfant en bas âge peut également avoir moins d’appétit que d’habitude, être un peu somnolent ou grognon. Ce sont des réactions très fréquentes et normales, qui ne durent pas plus de deux jours après la vaccination.

Cependant, vous devez contacter votre médecin si, après avoir été vacciné, l’un de ces symptômes apparaît :

  • une forte fièvre (température supérieure à 39°C) ;
  • une éruption cutanée ;
  • votre bébé crie avec des pleurs inconsolables ou se montre anormalement ronchon pendant plus de 24 heures ;
  • la personne vaccinée est anormalement apathique ou endormie ;
  • une inflammation apparue au point d’injection persiste et s’aggrave.

Sauf très rares exceptions, ces symptômes ne sont pas en rapport avec le vaccin.

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