Les vaccins sont des médicaments. Ils répondent donc aux mêmes exigences en matière d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et de sécurité d’emploi ainsi qu’aux mêmes conditions de surveillance que les autres médicaments. Avant qu’un vaccin puisse être utilisé, sa qualité pharmaceutique, son profil de sécurité d’emploi et son efficacité doivent être démontrés et validés. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé dès la phase des essais initiaux jusqu’à leur utilisation dans la « vie réelle ».
Au moment de la mise sur le marché, la totalité des risques liés à un médicament ne sont pas toujours connus. Des premières informations ont été réunies au moment des essais cliniques mais ceux-ci sont réalisés sur une petite partie de la population et dans des conditions bien définies. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne.
C’est pourquoi l’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles ou inattendus, en conduisant des études dans des groupes de populations et en finançant des projets de recherche.
L’ANSM conduit en partenariat avec l’Assurance Maladie, des études réalisées à partir des différentes bases de données disponibles. Elles permettent aux autorités sanitaires de disposer d’études en conditions réelles d’utilisation des médicaments par un nombre très important de personnes, avec toutes les garanties d’expertise et d’indépendance requises.
Ces études contribuent à renforcer la surveillance des produits de santé en vie réelle.
Par exemple, l’étude portant sur la vaccination contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) et le risque de survenue de maladies auto-immunes a été réalisée chez 2,2 millions de jeunes filles âgées de 13 à 16 ans.
En amont de l’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’ANSM a étudié l’ensemble des déclarations d’événements ou effets indésirables sur la période 2012-2017. Pendant cette période, 38 millions de doses vaccinales ont été administrées. Le rapport confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans. En effet, les effets indésirables des vaccins rapportés avant ou pendant les 6 premiers mois de l'obligation sont de même nature. Ils sont déjà connus, et de durée limitée.
La pharmacovigilance
La pharmacovigilance a pour rôle de surveiller, d’évaluer et prévenir les éventuels effets indésirables dus aux médicaments. Elle se fait sur tous les médicaments commercialisés, y compris les les vaccins, ainsi que sur les médicaments encore en cours d’étude.
Il est obligatoire pour les laboratoires d’avoir un service de pharmacovigilance. Ce service a pour but de recueillir et d’évaluer en continu des informations sur les effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments.
Le système français de pharmacovigilance s’intègre dans l’organisation européenne de la pharmacovigilance : comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et base de données Eudravigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Qui peut signaler un effet indésirable ?
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Le patient ou son représentant (parent d’un enfant, association agréée sollicitée par le patient…) peut signaler les effets indésirables qu’il suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments.. |
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Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l’obligation de signaler aux autorités sanitaires tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament. Tout autre professionnel de santé (infirmier, kinésithérapeute…) ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament peut également le signaler. |
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Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs signaler tout effet indésirable suspecté d'être lié à un de leurs médicaments dont elles ont connaissance via la base de données européenne EudraVigilance. |
Depuis mars 2017, le signalement des effets indésirables a été simplifié. Si vous constatez un effet indésirable que vous pensez potentiellement lié à un vaccin ou à la vaccination, vous pouvez le déclarer ici.
Pour en savoir plus sur la pharmacovigilance et le nouveau système de signalement vous pouvez consulter le site et la vidéo explicative du ministère de la santé.
Pour en savoir plus :
Déclarer un effet indésirable