La réglementation européenne classe les vaccins dans les médicaments qui concernent l’immunité (mécanismes de défense du corps contre les microbes). Leur commercialisation, ou mise sur le marché, obéit donc aux mêmes règles que celles qui sont appliquées aux médicaments.
La sécurité des médicaments est évaluée avant leur mise sur le marché. Un vaccin ne peut pas être mis en vente s’il n’a pas une autorisation de mise sur le marché (AMM) donnée au niveau européen. Cette autorisation garantit que chaque patient traité reçoive des vaccins dont la qualité, la sécurité, l’efficacité et la tolérance (absence de danger aux doses utilisées) sont démontrées et validées.
En Europe, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui organise l’évaluation des vaccins, en s’appuyant sur l’expertise des 27 agences nationales. En France, il s’agit de l’ Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).